Kinh doanh dược là gì? Điều kiện kinh doanh dược bao gồm những gì? Bài viết sau sẽ cung cấp cho bạn đọc các thông tin cần thiết về kinh doanh dược.
- Kinh doanh dược là gì?
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
- Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
- Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán buôn thuốc,bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc;…
- Điều kiện kinh doanh dược
- Thứ nhất doanh nghiệp cần đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh thuốc.
- Thứ hai doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định:
- Về cơ sở vật chất, nhân sự: cơ sở kinh doanh thuốc cần có địa điểm, kho bảo quản thuốc, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ phù hợp với cơ sở kinh doanh dược
- Cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện đánh giá về cơ sở vật chất , kỹ thuật, nhân sự 3 năm 1 lần theo quy định pháp luật.
- Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Bộ y tế hoặc Sở y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh tùy theo cơ sở kinh doanh dược theo pháp luật quy định
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.